Medicamentos utilizam semaglutida sintética e ampliam as opções terapêuticas para pacientes adultos com diabetes tipo 2. Aprovação faz parte de estratégia para acelerar registros e aumentar a oferta desses medicamentos no mercado brasileiro.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro de cinco novos medicamentos injetáveis à base de semaglutida, ampliando as alternativas disponíveis para o tratamento do diabetes mellitus tipo 2 no Brasil. A decisão foi publicada no Diário Oficial da União e integra um esforço da agência para acelerar a análise de medicamentos da classe dos agonistas do receptor de GLP-1, utilizados no controle da glicemia e, em alguns casos, também associados ao tratamento da obesidade.
Os novos medicamentos utilizam semaglutida produzida por via sintética, tecnologia que passou a ganhar espaço após o vencimento da patente de produtos de referência. A expectativa é que o aumento da concorrência contribua para ampliar a oferta desses medicamentos no país e, futuramente, influencie os preços praticados no mercado.
Quais medicamentos foram aprovados
A Anvisa concedeu registro aos seguintes medicamentos:
- Owozy, da Ávita Care;
- Seemasun, da Sun Farmacêutica do Brasil;
- Zempneo, da Brainfarma;
- Semavy, da Cosmed;
- Orsema, da Ranbaxy Farmacêutica.
Todos foram registrados por comparação com o medicamento biológico Ozempic e utilizam o mesmo princípio ativo: a semaglutida.
Indicação é para diabetes tipo 2
Os medicamentos aprovados são indicados para pacientes adultos com diabetes mellitus tipo 2 cujo controle da doença não é satisfatório apenas com dieta, exercícios físicos ou quando a metformina não pode ser utilizada por contraindicação ou intolerância.
Segundo a Anvisa, o tratamento deve sempre ser realizado como complemento à alimentação equilibrada e à prática regular de atividades físicas, seguindo prescrição e acompanhamento médico.
Embora a semaglutida seja conhecida por promover redução do peso corporal em determinadas situações clínicas, os medicamentos aprovados foram registrados com indicação para o tratamento do diabetes tipo 2. O uso para outras finalidades depende das indicações aprovadas em bula e da avaliação do médico responsável.
Como age a semaglutida
A semaglutida pertence à classe dos agonistas do receptor de GLP-1, hormônio produzido naturalmente pelo organismo que participa do controle da glicose.
Entre seus principais efeitos estão:
- estimular a liberação de insulina quando a glicemia está elevada;
- reduzir a produção de glucagon;
- retardar o esvaziamento do estômago;
- aumentar a sensação de saciedade.
Esses mecanismos ajudam no controle dos níveis de açúcar no sangue e podem favorecer a redução do peso em parte dos pacientes, sempre dentro das indicações médicas.
Aprovação faz parte de estratégia da Anvisa
A autorização dos novos medicamentos integra um programa iniciado pela Anvisa em 2025 para reduzir o tempo de análise de pedidos envolvendo medicamentos à base de semaglutida e liraglutida.
Segundo a agência, o aumento da demanda por esses medicamentos e a necessidade de ampliar o abastecimento do mercado nacional motivaram a adoção de medidas para acelerar os processos de avaliação.
Até o momento, 11 dos 24 medicamentos participantes do edital de priorização tiveram sua análise concluída, resultando em seis aprovações, incluindo o Ozivy, registrado anteriormente como a primeira caneta de semaglutida sintética aprovada no país.
Crescimento do mercado de GLP-1
Nos últimos anos, os medicamentos agonistas de GLP-1 passaram a ocupar posição de destaque na endocrinologia em razão dos resultados observados no controle do diabetes tipo 2 e da obesidade.
O interesse crescente levou ao aumento dos pedidos de registro apresentados à Anvisa, especialmente após o desenvolvimento de versões sintéticas do princípio ativo e o vencimento de patentes de alguns produtos de referência.
A agência informa que atualmente 68% dos pedidos de registro para medicamentos injetáveis destinados ao tratamento do diabetes e da obesidade são referentes a produtos sintéticos dessa classe.
Uso exige receita médica
Desde 2025, a venda de medicamentos agonistas do receptor de GLP-1 passou a seguir regras mais rígidas no Brasil.
As farmácias são obrigadas a reter a receita médica para a dispensação desses medicamentos, medida adotada para reforçar o controle sanitário e reduzir o uso indiscriminado.
Especialistas também alertam que a automedicação com semaglutida pode provocar efeitos adversos importantes e não substitui hábitos como alimentação equilibrada, atividade física e acompanhamento médico regular.
Ampliação da concorrência pode beneficiar pacientes
A aprovação de novos fabricantes representa um passo importante para aumentar a disponibilidade da semaglutida no mercado brasileiro.
Além de ampliar as opções terapêuticas para pessoas com diabetes tipo 2, a expectativa é que o crescimento da concorrência contribua para melhorar o abastecimento e, no médio prazo, favoreça uma redução gradual dos preços, após a definição dos valores máximos pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). Enquanto isso, os novos medicamentos somente poderão ser comercializados após cumprirem todas as etapas regulatórias exigidas pela legislação brasileira.
