A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta terça-feira (8) o registro de dois medicamentos genéricos à base de liraglutida, princípio ativo utilizado no tratamento da obesidade e do diabetes tipo 2. Os produtos são fabricados pela farmacêutica brasileira EMS e tiveram os registros publicados no Diário Oficial da União.
Os dois medicamentos possuem liraglutida na concentração de 6 mg/mL, em solução injetável para aplicação subcutânea. Embora utilizem o mesmo princípio ativo, os registros possuem indicações terapêuticas diferentes.
Um dos genéricos tem como medicamento de referência o Olire, indicado para o tratamento da obesidade. O outro tem como referência o Lirux, utilizado no tratamento do diabetes mellitus tipo 2.
A aprovação amplia o número de alternativas disponíveis no mercado brasileiro para uma classe de medicamentos que ganhou grande procura nos últimos anos, especialmente com a popularização das chamadas “canetas emagrecedoras”.
Genéricos terão o mesmo princípio ativo
Os novos produtos serão comercializados pelo nome do princípio ativo, liraglutida, e não por uma nova marca comercial.
De acordo com a Anvisa, os medicamentos genéricos passam por avaliação técnica para comprovar sua equivalência terapêutica em relação aos produtos de referência. A legislação brasileira estabelece que os genéricos sejam comercializados por um preço, no mínimo, 35% inferior ao medicamento de referência.
Isso, porém, não significa que os novos medicamentos já tenham um preço definido.
A aprovação do registro pela Anvisa é apenas uma das etapas antes da comercialização. A EMS ainda precisa definir as condições de lançamento e os preços dos produtos, e não há confirmação de quando os genéricos estarão efetivamente disponíveis nas farmácias.
O que significa “genérico clone”?
Nos registros publicados pela Anvisa, os medicamentos aparecem classificados como “genérico – registro de medicamento – clone”.
O termo pode causar confusão, mas possui um significado regulatório específico. Segundo a própria Anvisa, medicamentos clones são registrados por um procedimento simplificado previsto na regulamentação e possuem a mesma linha de produção, fabricante, composição e documentação técnica e clínica de um medicamento já registrado, chamado de produto matriz. Podem existir diferenças, por exemplo, no nome, embalagem e informações legais.
No caso dos novos medicamentos aprovados nesta terça-feira, os produtos de referência são o Olire e o Lirux, ambos da própria EMS.
Para que serve cada medicamento?
Apesar de os dois novos genéricos utilizarem liraglutida na mesma concentração, eles não devem ser tratados como se tivessem exatamente a mesma indicação.
Liraglutida para obesidade
O medicamento relacionado ao Olire é indicado para o tratamento da obesidade e do sobrepeso, dentro dos critérios estabelecidos em sua indicação aprovada.
Segundo informações regulatórias, o tratamento pode ser indicado para pessoas com IMC acima de 27 associado a determinadas condições relacionadas ao peso, como diabetes tipo 2, hipertensão, alterações de colesterol, risco cardiovascular ou doenças renais e coronarianas.
Liraglutida para diabetes tipo 2
Já o medicamento relacionado ao Lirux é destinado ao tratamento do diabetes mellitus tipo 2.
A indicação contempla adultos, adolescentes e crianças a partir de 10 anos, nos casos em que dieta e exercícios não são suficientes para controlar adequadamente a glicemia, conforme os critérios de uso aprovados.
Por isso, a utilização da liraglutida deve seguir a indicação específica do medicamento prescrito e a avaliação de um profissional de saúde.
Como a liraglutida age no organismo?
A liraglutida pertence à classe dos agonistas do receptor de GLP-1, grupo que também inclui outros medicamentos utilizados no tratamento do diabetes e da obesidade.
A substância atua de maneira semelhante ao hormônio GLP-1 produzido naturalmente pelo organismo. Entre seus efeitos estão o estímulo à liberação de insulina quando os níveis de glicose estão elevados, o retardamento do esvaziamento do estômago e o aumento da sensação de saciedade.
Esses mecanismos podem contribuir tanto para o controle da glicemia, no caso do diabetes tipo 2, quanto para a redução da ingestão de alimentos e do peso corporal, quando a liraglutida é utilizada dentro da indicação específica para obesidade.
A liraglutida é administrada por aplicação subcutânea e, diferentemente de medicamentos como semaglutida e tirzepatida, geralmente possui esquema de aplicação diário, conforme a indicação e a apresentação do medicamento.
Não é a mesma coisa que Ozempic
A aprovação dos novos genéricos também pode gerar confusão entre diferentes medicamentos chamados popularmente de “canetas emagrecedoras”.
A liraglutida não é semaglutida. São princípios ativos diferentes, embora ambos pertençam à classe dos agonistas de GLP-1.
A liraglutida está presente em medicamentos como Saxenda e Victoza, enquanto a semaglutida está presente em medicamentos como Ozempic e Wegovy. A tirzepatida, por sua vez, é outro princípio ativo e está presente no Mounjaro.
Também existem diferenças nas indicações, doses e frequência de aplicação. Portanto, um medicamento não deve ser substituído por outro por conta própria.
Quando os genéricos chegarão às farmácias?
Apesar da aprovação da Anvisa, os novos genéricos não necessariamente estarão disponíveis imediatamente nas farmácias.
A autorização publicada nesta terça-feira permite o registro dos medicamentos, mas a chegada efetiva ao mercado depende das etapas comerciais posteriores, incluindo a definição de preço e a estratégia de lançamento da fabricante.
Até o momento, não foi divulgado o preço final dos novos produtos nem uma data oficial para o início das vendas.
A expectativa em torno dos genéricos está relacionada principalmente à possibilidade de aumentar a concorrência e reduzir o custo do tratamento. Pela legislação, os medicamentos genéricos devem ter preço pelo menos 35% menor que o produto de referência, embora o valor praticado nas farmácias dependa da formação de preços e das condições comerciais.
Venda exige receita médica
Os medicamentos à base de liraglutida fazem parte do grupo dos agonistas de GLP-1, cuja venda passou a ter regras mais rigorosas no Brasil.
Desde 2025, a Anvisa determina que esses medicamentos sejam vendidos mediante prescrição médica em duas vias, com retenção da receita pela farmácia ou drogaria. A receita possui validade de até 90 dias.
A medida foi adotada diante do aumento do uso desses medicamentos e da preocupação com eventos adversos relacionados ao consumo inadequado ou fora das indicações aprovadas.
Aprovação amplia opções no mercado
A aprovação dos dois genéricos representa uma nova etapa na expansão do mercado brasileiro de medicamentos à base de liraglutida.
Os produtos da EMS utilizam a mesma concentração de 6 mg/mL e têm como referências o Olire, para obesidade, e o Lirux, para diabetes tipo 2. Os registros foram concedidos nesta terça-feira e têm validade até setembro de 2036.
Para o consumidor, a principal expectativa é que a entrada dos genéricos aumente a concorrência e possa favorecer preços mais baixos. No entanto, ainda será necessário aguardar a definição dos valores e a efetiva chegada dos medicamentos às farmácias.
O uso da liraglutida deve ocorrer exclusivamente conforme indicação médica e as condições previstas na bula de cada medicamento.
