Aquipta, à base de atogepanto, é indicado para adultos com pelo menos quatro episódios mensais da doença; medicamento ainda não tem data definida para chegar às farmácias brasileiras.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta terça-feira (8) o registro do Aquipta (atogepanto), novo medicamento oral destinado à prevenção da enxaqueca em adultos.
O medicamento é indicado para pessoas que apresentam pelo menos quatro episódios de enxaqueca por mês. Segundo a Anvisa, estudos clínicos demonstraram redução significativa no número de dias mensais com crises tanto em pacientes com enxaqueca episódica quanto naqueles com a forma crônica da doença.
O registro foi solicitado pela AbbVie Farmacêutica e a aprovação foi publicada no Diário Oficial da União (DOU). Apesar da autorização sanitária, o medicamento ainda não possui data definida para chegar às farmácias brasileiras.
Medicamento atua diretamente em mecanismo relacionado à enxaqueca
O atogepanto pertence à classe dos chamados gepantos e atua bloqueando o receptor do CGRP, uma molécula envolvida na transmissão da dor e nos mecanismos relacionados às crises de enxaqueca.
Na prática, o medicamento foi desenvolvido para atuar de maneira preventiva, reduzindo a frequência das crises em vez de apenas tentar controlar a dor depois que ela começa.
A Anvisa explica que o Aquipta representa uma nova opção de tratamento oral porque muitas das terapias preventivas existentes não atuam diretamente nos mecanismos fisiopatológicos da doença.
O medicamento será disponibilizado em comprimidos de 10 mg e 60 mg, conforme a resolução de registro aprovada pela agência.
Indicação é para prevenção
Um ponto importante é que o novo medicamento não deve ser confundido com um remédio destinado simplesmente a eliminar uma crise de dor já instalada.
O Aquipta tem indicação preventiva.
A aprovação contempla adultos que apresentam pelo menos quatro episódios mensais de enxaqueca, incluindo pacientes com formas episódicas e crônicas da doença.
A estratégia preventiva busca diminuir a frequência das crises ao longo do tempo e, consequentemente, reduzir o impacto da doença sobre a rotina do paciente.
A utilização deve ocorrer conforme indicação médica e avaliação individual de cada caso.
Estudos mostraram redução das crises
A aprovação da Anvisa foi baseada em estudos clínicos de fase 3, incluindo os ensaios ADVANCE e PROGRESS, que avaliaram a eficácia e a segurança do atogepanto em diferentes perfis de pacientes.
No estudo ADVANCE, que avaliou pessoas com enxaqueca episódica, participantes tratados com atogepanto apresentaram redução média de 4,1 dias de enxaqueca por mês, enquanto o grupo que recebeu placebo teve redução de 2,5 dias.
Além disso, 59% dos participantes tratados com atogepanto apresentaram redução de pelo menos 50% na frequência das crises, contra 29% no grupo placebo.
Já o estudo PROGRESS avaliou 778 adultos com enxaqueca crônica durante 12 semanas.
Nesse grupo, a redução média foi de 6,9 dias de enxaqueca por mês entre os participantes que receberam atogepanto, contra 5,1 dias no grupo placebo. Os pesquisadores também observaram melhora na qualidade de vida.
Os resultados foram utilizados como parte da base científica para a aprovação do medicamento no Brasil.
Efeitos adversos observados
Como ocorre com qualquer medicamento, o atogepanto pode provocar efeitos adversos.
Nos estudos clínicos, os eventos registrados foram predominantemente classificados como leves a moderados.
Entre os efeitos relatados estão:
- náusea;
- constipação;
- fadiga.
A avaliação individual de riscos e benefícios deve ser feita por um profissional de saúde antes do início do tratamento.
A aprovação pela Anvisa significa que o medicamento passou pelo processo regulatório necessário para seu registro no país. Isso não significa que ele seja adequado para todas as pessoas que sofrem de enxaqueca.
Medicamento ainda não tem preço definido
Apesar do registro aprovado, o Aquipta ainda não está disponível imediatamente nas farmácias brasileiras.
A aprovação sanitária não estabelece automaticamente o preço de venda do medicamento.
O valor dependerá de análise da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). Também ainda não há uma data confirmada para o início da comercialização no país.
Portanto, o anúncio da Anvisa representa a autorização regulatória, mas o acesso comercial ocorrerá em uma etapa posterior.
Novo medicamento amplia opções contra a doença
O atogepanto chega ao mercado brasileiro em um momento de expansão das opções específicas para prevenção da enxaqueca.
Em maio deste ano, a Anvisa já havia aprovado o Nurtec ODT (rimegepanto), outro medicamento que atua sobre a via do CGRP.
O rimegepanto possui uma indicação diferente: pode ser utilizado para o tratamento agudo das crises de enxaqueca, com ou sem aura, e também para a prevenção da enxaqueca episódica em adultos com pelo menos quatro crises mensais.
A chegada dessas novas terapias amplia as alternativas disponíveis para pacientes que não respondem adequadamente aos tratamentos tradicionais ou que apresentam limitações para determinadas opções.
Enxaqueca afeta milhões de pessoas
A enxaqueca é uma doença neurológica caracterizada por crises recorrentes de dor de cabeça de intensidade moderada a grave.
Além da dor, os episódios podem ser acompanhados por:
- náuseas;
- vômitos;
- sensibilidade à luz;
- sensibilidade ao som.
Segundo a Anvisa, a doença afeta aproximadamente 15% da população mundial e pode provocar impactos significativos na qualidade de vida, no trabalho, na vida social e no uso de serviços de saúde.
No Brasil, estimativas da Sociedade Brasileira de Cefaleia apontam que entre 30 milhões e 34 milhões de pessoas convivem com enxaqueca.
Enxaqueca episódica e crônica
A doença pode ser classificada em diferentes formas.
A enxaqueca episódica ocorre em menos de 15 dias de dor de cabeça por mês.
Já a enxaqueca crônica é caracterizada por dor de cabeça em 15 ou mais dias por mês, durante pelo menos três meses, com características de enxaqueca em parte desses dias.
Os estudos que embasaram a aprovação do atogepanto avaliaram pacientes dos dois grupos.
Essa abrangência é um dos aspectos relevantes da nova autorização concedida pela Anvisa.
Tratamentos tradicionais continuam disponíveis
A aprovação do Aquipta não significa que os medicamentos utilizados atualmente deixarão de ser utilizados.
Existem diversas classes terapêuticas empregadas no tratamento da enxaqueca, tanto para interromper as crises quanto para preveni-las.
Entre as opções estão analgésicos, anti-inflamatórios, triptanos e medicamentos preventivos de outras classes.
Também existem tratamentos com anticorpos monoclonais direcionados ao CGRP e, em determinados casos de enxaqueca crônica, o uso de toxina botulínica.
A escolha depende das características de cada paciente, da frequência das crises, da intensidade dos sintomas, de doenças associadas e da resposta aos tratamentos anteriores.
SUS ainda não oferece as terapias mais novas de forma rotineira
Outro ponto relevante é o acesso.
Os medicamentos mais recentes da classe dos gepantos ainda não fazem parte da oferta nacional de rotina do SUS para prevenção da enxaqueca.
O sistema público possui outras alternativas preventivas, entre elas medicamentos como amitriptilina e propranolol, além de opções destinadas ao controle das crises.
A aprovação pela Anvisa, portanto, não significa automaticamente incorporação do Aquipta ao SUS.
Para isso, seria necessário um processo específico de avaliação e incorporação à política pública de saúde.
Hábitos também fazem parte do controle
Especialistas ressaltam que o tratamento da enxaqueca não depende exclusivamente de medicamentos.
Manter sono regular, praticar atividade física e identificar fatores que desencadeiam ou agravam as crises também pode fazer parte da estratégia de controle da doença.
Outro cuidado importante é evitar o uso excessivo de medicamentos para aliviar a dor.
O consumo frequente de analgésicos pode contribuir para o desenvolvimento da chamada cefaleia por uso excessivo de medicamentos, criando um ciclo de dor e uso repetido de remédios.
O que muda com a aprovação
A decisão da Anvisa amplia as alternativas disponíveis para adultos que sofrem com crises frequentes de enxaqueca.
O principal diferencial do Aquipta é oferecer uma opção oral especificamente direcionada à prevenção da doença por meio da via do CGRP.
Entretanto, três pontos precisam ser destacados:
1. O medicamento foi aprovado, mas ainda não está necessariamente disponível nas farmácias.
2. O preço ainda será definido pela CMED.
3. A aprovação não significa que o remédio seja indicado para todos os pacientes com enxaqueca.
A indicação, dose e acompanhamento devem ser definidos por profissional habilitado, de acordo com o quadro clínico de cada paciente.
O que já se sabe sobre o Aquipta
Nome comercial: Aquipta
Princípio ativo: atogepanto
Fabricante: AbbVie
Via: oral
Apresentações: 10 mg e 60 mg
Indicação: prevenção da enxaqueca em adultos com pelo menos quatro episódios mensais
Abrangência: enxaqueca episódica e crônica
Situação: registro aprovado pela Anvisa
Preço no Brasil: ainda não definido
Disponibilidade nas farmácias: ainda sem data confirmada
A aprovação representa mais uma alternativa no tratamento preventivo da enxaqueca no Brasil, mas o acesso efetivo ao medicamento dependerá das próximas etapas regulatórias e comerciais.
